药监局对药品注册、生产、经营三只章征求意见

2019-10-08 15:56:34  &nbsp来:医药经济报  &nbsp作者:依照站    浏览人数:

近来,国家药品监督管理局官网对药品注册、生产、经营三只章公开征求意见。其三只章分别为:《药注册管理方法(修订草案征求意见稿)》《药生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药经营监督管理办法(征求意见稿)》。


我国现在的《药注册管理方法》啊2007年颁发。和原来的方法相比,《药注册管理方法(修订草案征求意见稿)》针对近来药品审评审批制度改革办法开展总结,结合产业进步实际和监管工作实行,以42号文件、44号文件、临床试验自查核查等改革取得的收获吸收固化。纳入《药管理法》《中药法》《疫苗管理法》受到涉及药品注册管理的新型要求。依照,主人制度、临床试验默示许可、比条件批准、先审评审批、药变更分类管理、年报告制度等。


《药生产监督管理办法》征求意见稿实现了”少证合一”。同是明显取消药品GMP证明。要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和普通监管工作中的标准内容,取消GMP证明证书后,检查不无关系内容合并到生产许可证核发环节。第二是坚持许可标准不下降。以原来药品生产许可申请资料(12起)和药品GMP证明申请资料(9起)进行有机整旅为8起,保险标准不下降。其三是结合充实许可证管理规定。规定了执照式样、编码规则和限制,明显在许可证上对持有人不拥有实际生产能力的情况进行标注。明显许可证的改变程序分为许可事项和登记事项变更。

 

《药经营监督管理办法(征求意见稿)》凡是以《药经营许可证管理方法》(本来国家食品药品监督管理局第6令)和《药流通监督管理办法》(本来国家食品药品监督管理局第26令)进行了整合。和原来《药流通监督管理办法》对比,《药经营监督管理办法(征求意见稿)》重要落实持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容。因为新“三定”为基础,结合监管事权划分,明显工作程序、工作要求和各方责任。并且,针对药品流通领域出现的部分新业态、新形势、新提高,提出正式监管的新需求,允许首营资质电子化,提出网络药品销售、药网络交易程序三在平台、委托存储运输等事项实施备案管理。


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